国家药监局:推动药品信息化追溯体系建设,今年底前实现国家集采药品等重点品种可追溯

每经记者:周程程 每经编辑:陈旭

10月13日,国家药监局发布关于做好重点品种信息化追溯体系建设工作的公告(以下简称“公告”)。

公告要求,药品上市许可持有人应当落实全过程药品质量管理的主体责任,建立信息化追溯系统,收集全过程追溯信息,于2020年12月31日之前,基本实现国家药品集中采购中选品种、麻醉药品、精神药品、血液制品等重点品种可追溯。

公告提出,药品上市许可持有人、药品经营企业应当按照《药品信息化追溯建设导则》等标准和规范要求,建立并实施药品追溯制度,提供追溯信息,保证药品可追溯。

值得注意的是,药品上市许可持有人承担追溯系统建设的主要责任,可以自建追溯系统,也可以委托第三方技术机构建设,按照统一的药品追溯编码要求,对药品各级销售包装单元赋以唯一追溯标识。

公告强调,同一药品追溯码,只允许在同一追溯系统中实现追溯。如企业要变更追溯码或追溯系统,可按照要求在协同平台进行变更。在生产入库时,应在追溯系统中保存入库信息,在销售药品时,应通过追溯系统向下游相关企业或医疗机构提供相关追溯信息,以便下游企业或医疗机构验证反馈。药品上市许可持有人要做到及时、准确获得所生产药品的全过程信息。

对于进口药,公告指出,上市许可持有人可委托进口药品代理企业履行追溯系统建设责任。

公告还要求,药品经营企业在采购药品时,应通过追溯系统向上游企业索取相关追溯信息,在药品验收时进行核对,并将核对信息通过追溯系统反馈上游企业;在销售药品时,应通过追溯系统向下游企业或有关机构提供追溯信息。

每日经济新闻

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